韩国保健福祉部和韩国保健医疗信息院于10月1日访问了高丽大学九老医院,检查了“医疗AI测试床支持项目”的实证进展情况,并听取了现场提出的建议。
该项目旨在支持对已获得食品药品安全处许可的AI医疗器械等医疗AI产品及服务的临床有效性和成本效益,在实际医疗现场进行验证。 今年6月,该项目遴选了21家医疗AI中小企业与22家医疗数据中心医院进行配对,并将截至今年12月底提供共计48亿韩元的资助。项目成果将跟踪管理至明年12月31日。
项目按类型划分。第一类是将已完成食品药品安全处审批的诊断辅助、预后预测等AI医疗器械应用于临床的项目,其中4个多机构项目各获拨款5亿韩元,8个单一机构项目各获拨款2.5亿韩元。 涉及病历自动化、标准化、监测等非医疗器械类、专注于医院运营与管理的AI项目(类型2),共10个项目,每个项目拨款2亿韩元。 政府将承担项目经费的80%,企业承担约20%(小型企业15%,中型企业25%)。
参与企业需在开发和供应医疗AI产品及服务的同时,在实际临床环境中获取真实世界数据(RWD)。 医疗数据中心医院是支持将医院积累的医疗数据用于研究和AI实证的机构,自2020年起已有7个联盟、45家医疗机构被指定为该类机构。 这些医院将诊断、检查、用药、治疗等基础信息构建为统一结构的数据集,并以首席信息官为核心,运营数据专责组织和数据审查委员会。
当天,在高丽大学九老医院,两家企业进行了技术演示。 Sumbit AI展示了利用AI分析胸部X光影像、自动生成供医生参考的初步读片意见的技术;AVIS则展示了利用AI分析患者组织病理切片图像、测定癌症诊断所需信息的技术。福利部听取了在数据对接和临床应用过程中提出的建议。
福利部与保健医疗信息院计划以此次访问为起点,对所有测试床机构进行现场检查。鉴于该项目的核心在于不仅要提取和利用数据,更要与医院系统对接以构建实证环境并产出目标成果,因此将重点审查数据对接的进展情况及成果的完成度。
卫生福利部尖端医疗支援官崔京一表示:“为了让医疗AI在实际诊疗现场落地生根,仔细检查实证过程至关重要”,并称“将迅速将现场发现的困难反映到制度改进中,为医疗AI产业的稳定增长奠定基础”。 韩国保健医疗信息院院长廉民燮表示:“我们将积极解决现场发现的困难,支持由医院和企业共同构建的实证生态系统能够稳定落地。”
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